R&D Systems Engineer II

University degree in electrical engineering, biomedical engineering or a related field. 2+ years of experience in product development within a regulated sector. Experience in systems engineering and verification. Experience in the areas of requirements writing and analysis. Experience in the field of diagnostic testing. Excellent problem solving skills in a team environment Excellent organizational, communication and collaboration skills At least two years of experience in product development in a regulated medical environment. Understanding hardware design and tradeoffs, embedded (real-time) software tradeoffs, performance and redundancy issues. Deep technical knowledge of advanced testing concepts and formal software and system verification strategies for regulated software, preferably in the medical device industry. Extensive knowledge of ISO 13485 and FDA 21, CFR Part. 820 standards. Knowledge of ISO 14971 standard. Proven ability to interact and influence key stakeholders, both inside and outside the company. Diplôme universitaire en génie électrique, en génie biomédical ou dans un domaine connexe. Deux années d'expérience dans le domaine du développement de produits au sein d'un secteur réglementé. Expérience dans les domaines de l'ingénierie et de la vérification de systèmes. Expérience dans les domaines de la rédaction et de l'analyse des exigences. Expérience dans le domaine des tests de diagnostic. Excellentes aptitudes en matière de résolution de problèmes dans un environnement d'équipe Excellentes aptitudes en matière d'organisation, de communication et de collaboration Au moins deux années d'expérience dans le domaine du développement de produits dans un environnement médical réglementé. Compréhension de la conception et des compromis en matière de matériel, des compromis en matière de logiciels intégrés (en temps réel), du rendement et des problèmes de redondance. Connaissance technique approfondie des concepts de test avancés et des stratégies de vérification officielle des logiciels et des systèmes pour les logiciels réglementés, de préférence dans le secteur des dispositifs médicaux. Connaissance approfondie des normes ISO 13485 et FDA 21, CFR Part. 820. Connaissance de la norme ISO 14971. Capacité avérée à interagir et à influencer les principales parties concernées, tant à l'intérieur qu'à l'extérieur de l'entreprise. Participer aux activités des équipes de projet pour transposer les besoins des utilisateurs en critères de conception (c.-à-d. matériel, logiciel, mécanique, électricité, interface, etc.) énoncés sous la forme de cahiers des charges pour les systèmes et les sous-systèmes. Gérer les exigences des systèmes et des sous-systèmes et assurer la traçabilité de celles-ci à l'aide d'un outil de gestion des exigences. Participer à l'élaboration des architectures de conception des systèmes. Documenter et concevoir des protocoles de communication entre les différents sous-systèmes (logiciels, microprogrammes et FPGA). Contribuer au dossier de gestion des risques relatifs aux produits — analyse des risques, AMDE de conception et AMDE de processus. Effectuer des études sur banc d'essai et rédiger des rapports techniques. Fournir une expertise en matière d'activités de validation et de vérification et procéder à celles-ci. Entreprendre et documenter des évaluations des modifications de la conception pour les nouveaux produits et les produits bénéficiant d'un soutien. Gérer et tenir à jour le carnet de bord JIRA et hiérarchiser les fonctionnalités à mettre en œuvre. Participer au rapprochement des modèles de sous-systèmes et à l'intégration des caractéristiques au niveau des systèmes. Travailler au sein d'une équipe interfonctionnelle et représenter la R et D sur les produits livrables interfonctionnels. Améliorer en permanence les procédés et les méthodes de travail (en appliquant les principes Agile/Lean pour éliminer le gaspillage) afin de contribuer à la résolution de problèmes complexes et interdisciplinaires, et ce, en assurant l'interface avec les pairs et les groupes interfonctionnels. Avoir une solide compréhension des processus de contrôle de la conception de l'industrie des dispositifs médicaux.